Всероссийский союз пациентов обратился к главе правительства РФ Михаилу Мишустину с просьбой смягчить условия для проведения клинических исследований новых иностранных лекарств. По мнению защитников прав людей, нуждающихся в медицинской помощи, необходимо временно отменить требование проведения исследований на территории России – иначе очень многие зарубежные медицинские препараты, в том числе помогающие при опасных для жизни заболеваниях, могут так и не попасть в РФ. Подробности – в материале FederalCity.
Сейчас в России действует закон «Об обращении лекарственных средств», разрешающий продажу в стране новых иностранных медицинских препаратов только после того, как они пройдут клинический испытания на территории РФ с участием российских граждан. Причина для введения этих правил очевидна – к тому лекарству, которое изучалось только где-то за границей, и у медиков, и у пациентов будет меньше доверия, чем к тому, тестирование которого проходило под наблюдением отечественных ученых. Но имеется у закона и оборотная сторона – из-за таких ограничений в РФ не могут поставляться те препараты, изготовители которых не стали тратить время и деньги на дополнительные клинические испытания.
Из-за этого в законе было сделано исключение для орфанных препаратов, необходимых при редких неизлечимых заболеваниях, иначе люди, страдающие такими болезнями, рисковали остаться вовсе без помогающих им лекарств. Но сейчас, когда западные фармакологические компании одна за другой отказываются сотрудничать с Россией – а значит, и заниматься клиническими исследованиями в российских медучреждениях – с нехваткой жизненно важных медикаментов может столкнуться гораздо больше людей с тяжелыми заболеваниями, не относящимися к орфанным.
Логотип АОКИ. Фото: сайт организации
Строго говоря, это уже происходит. Как сообщила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), за первые шесть месяцев прошлого года в РФ было выдано на 27% меньше разрешений на продажу западных лекарств, чем в предыдущие полгода – в том числе из-за отсутствия исследований в России. Около 17% зарубежных фирм, раньше сотрудничавших с российскими медиками, отменили запланированные на нашей территории исследования, а еще примерно половина из них приостановила сотрудничество на неопределенный срок.
Точных данных по второй половине 2022 года и по началу 2023-го пока нет, но известно, что число иностранных фармкомпаний, ушедших из РФ, все это время продолжало расти, так что российские пациенты, без сомнения, лишились доступа к еще более внушительному числу препаратов. Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева прогнозирует, что из-за этого в ближайшее время могут пострадать дети с онкологическими диагнозами, так как в центре было остановлено около 80% исследований новых медикаментов. И в других медучреждениях, занимающихся клиническими исследованиями разных лекарств – и для детей, и для взрослых – ситуация тоже складывается весьма мрачная.
Сергей Глаголев. Фото: сайт "Медвестник"
Именно поэтому Союз пациентов и предлагает отменить требование обязательных испытаний зарубежных препаратов в России. Но пока Министерство здравоохранения отказывается прислушиваться к этим доводам: по словам заместителя его главы Сергея Глаголева, сокращение числа исследований зарубежных медикаментов восполняется ростом исследований российских препаратов, так что менять закон ради иностранных лекарственных средств не нужно.
Но даже если в России будет создаваться достаточно своих медицинских препаратов, это не повод отказываться от западных, потому что разным пациентам могут подойти разные средства, и тех, на кого не подействуют отечественные лекарства, нельзя лишать шанса вылечиться или хотя бы облегчить свое состояние при помощи иностранных.
