Врачей и пациентов крайне обеспокоило изменение сроков, когда в России можно будет применять для лечения некоторых тяжелых болезней несовершеннолетних детей медикаменты, помогающие при этих проблемах, хотя разработаны они были для терапии других заболеваний. Подробности – в материале FederalCity.
20 июня на официальном портале regulation.gov.ru Министерство здравоохранения разместило измененную версию проекта постановления правительства для профессионального обсуждения, касающуюся применения препаратов офф-лейбл при лечении детей до 18 лет. Офф-лейбл – это лекарства, которые могут быть показаны для терапии какого-либо заболевания, не предусмотренного в его инструкции и не получившие официального утверждения, что их можно применять в таких случаях.
Иногда лекарство, разработанное для спасения от одной болезни, может помочь и от других. Фото: ru.freepic.com
В новом проекте изменены требования к таким лекарствам, при соблюдении которых их можно применять, а также увеличен срок, начиная с которого изменения вступят в силу – до 1 марта 2024 года. Это значительно позже, чем было предусмотрено ранее, в первом варианте проекта, который был опубликован в ноябре 2022 года и предполагал, что изменения начнут действовать с 1 сентября 2023 года. Медицинское сообщество, а также Всероссийский союз пациентов новые сроки вступления закона в силу явно не обрадовали: по мнению медэкспертов и пациентов, каждый день отсрочки грозит многим больным детям серьезными проблемами. А с учетом того, что после вступления закона в силу необходимо еще минимум шесть месяцев, чтобы в клиниках разработали и одобрили клинические рекомендации лечения препаратами офф-лейбл, время, когда врачи смогут применять такие препараты, отодвигается еще дальше.
Логотип Всероссийского союза пациентов. Фото: сайт организации
Согласно новой версии проекта, чтобы включить препарат офф-лейбл в стандартное и клинически рекомендованное лечение детей, необходимо, чтобы он отвечал двум требованиям. Во-первых, должны пройти исследования, подтверждающие его безопасность, а также эффективность лечения при его применении, и их результаты должны быть опубликованы в медицинских научных изданиях, включенных в базу данных российского или международного индекса научного цитирования. В этих научных публикациях или отдельно должны быть описаны клинические случаи при каждом отступлении от рекомендаций инструкции на лекарственный препарат. А во-вторых, международные медицинские организации должны включить использование препарата в свои рекомендации.
Следует отметить, что в новой редакции проекта, который также имел два пункта требований, не попало условие предоставление обязательных клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности препарата, лишь подтверждение в научных изданиях.
